Nous recherchons pour le compte de notre client, une entreprise innovante spécialisée dans les applications médicales, un Expert en qualité et cybersécurité - logiciels.

• Superviser le développement et la mise en œuvre des processus de développement logiciel conformément aux normes IEC 62304 et ISO 14971.
• Diriger les activités de mise en place d'un cycle de vie de développement sécurisé (SDL) en accord avec la norme IEC 81001-5-1.
• Elaborer et appliquer une stratégie de gestion des risques de sécurité selon les directives de l'AAMI TIR 57.
• Surveiller les événements et incidents de cybersécurité des produits et coordonner les actions nécessaires.
• Effectuer une veille réglementaire sur la cybersécurité appliquée aux dispositifs médicaux.
• Améliorer la mise en œuvre des processus du cycle de vie des logiciels selon la norme IEC 62304.

• Diplôme d'Ingénieur (Bac +5) avec au moins 5 ans d'expérience en Qualité et Cybersécurité dans le domaine médical.
• Excellente maîtrise des normes IEC 62304 et une bonne gestion des risques selon ISO 14971.
• Connaissance des normes de sécurité IEC 81001-5-1 et AAMI TIR57 souhaitée.
• Connaissance des normes de sécurité IEC/TR 60601- 4 - 5, UL2900-1 et UL2900-2 - 1 serait un plus.
• Maîtrise de l'anglais écrit et parlé indispensable.