Job Purpose

Assister le Manager CQ et Packaging dans la création, modification et le contrôle des AC, le suivi des stabilités et la gestion des master datas

Le rôle est basé à l'Usine Recordati de Nanterre, rue des Peupliers.

Key Responsibilities

• Contrôle des articles de conditionnement : échantillonnage, contrôle
• Commande d'échantillons pour des laboratoires externes
• Suivi des activités de sous-traitance des laboratoires externes
• Investigation des résultats OOS chez les laboratoires sous-traitants
• Déviations liées aux articles de conditionnement.
• Suivi des études stabilité sous traitées : construction de l'étude de stabilité dans SAP, préparation des échantillons si nécessaire, report des résultats dans SAP, communication des résultats aux Affaires Réglementaires.
• Gestion de la base de données SAP (spécifications, CoA, études de stabilité) : établir la liste des tests et les spécifications dans SAP.
• Mise à jour de la base données SAP.
• Gestion de la documentation CQ dans le système de gestion documentaire.
• Créer/réviser/maintenir à jour les Bons A Tirer (BAT), en liaison avec des studios graphiques externes
• Obtenir l'approbation des BAT par les services Affaires réglementaires et AQ dans ESKO.
• Assurer la gestion des modifications des BAT conformément aux exigences réglementaires ou aux nouveaux projets.
• Maintenir à jour les nomenclatures SAP (Bill of Materials) et les « Fiches de nomenclatures » dans le système de gestion documentaire conformément aux versions des BAT approuvés.
• Gérer (création/modification/suppression) les fiches article des produits finis RRD, les articles de conditionnement, les principes actifs, les matières premières dans SAP
• Gérer les données de base de la sérialisation dans ANTARES
• Participer aux activités de qualification et de validation, en liaison avec le département AQ : participer à la rédaction des protocoles, effectuer des tests, participer à la rédaction des rapports et les implémenter dans le système de gestion documentaire.

Required Education

Bac +3/4 scientifique

Required Skills and Experience

Idéalement 2 ans d'expérience dans l'industrie pharma en contrôle qualité et/ou gestionnaire packaging

Technical Competencies

• Connaissances informatiques (Office package, SAP)
• Bonne connaissance des bonnes pratiques de production

Required Behaviours and Competencies

• Bonne organisation et gestion du temps
• Relations interpersonnelles dans un environnement multiculturel
• Positif et enthousiaste

Required Languages

Compétences rédactionnelles et conversationnelles en français et en anglais

Travel required in %

N/A

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