Work Flexibility: Remote or Hybrid or Onsite

Job Summary - Résumé du poste :

Provide a quality engineering support to perform the activities to ensure Stryker will meet the new EU-MDR requirements and related timelines.

Apporter un support technique pour effectuer les activités liées aux produits pour s'assurer que Stryker soit conforme aux nouvelles exigences EU-MDR dans les délais impartis.

Primary Responsibilities - Principales responsabilités :

Will work within the quality operations team dedicated to the EU MDR Project. You are responsible to perform activities to be compliant to the new EU MDR regulation.

Key areas of responsibility:

• Complete and update the Technical Documentation for the Manufacturing information.

• Maintain the Manufacturing Matrix as QMS Records into Windchill for submission and Periodic Review (PUMP)

• Collaborate with Divisional partners on managing the changes within the Technical Documentation related Manufacturing.

• Support and maintain EU MDR Manufacturing Matrix processes and work instructions

• Assess and identify gaps compared to the new regulation.

• Support the remediation activities related to labelling and IFU EUMDR conversion.

• Lead and resolve Notified Body Deficiencies

• Collaborate with suppliers and support them to ensure Stryker will meet the new EU-MDR requirements.

• Review and approve the change management activities regarding the Direct Part Marking activities and Datamatrix.

• Complete QA activities following the EU-MDR regulation (drawing approbation, update Inspection Forms, Etc.).

Au sein de l'équipe Qualité Opération dédiée au projet EU-MDR, vous avez la responsabilité des activités suivantes pour être conformes aux nouvelles exigences EU-MDR :

• Compléter et mettre à jour la documentation technique pour les informations de fabrication.

• Maintenir les Matrices de Fabrication en tant qu'enregistrements du Système Qualité dans Windchill pour soumission et Revue Périodique (PUMP)

• Collaborer avec les partenaires de la Division sur la gestion des changements (par exemple, le projet Lansdowne) dans les informations de fabrication

• Évaluer et identifier les lacunes par rapport à la nouvelle réglementation.

• Soutenir les activités de remédiation relatives à l'implémentation du nouvel étiquetage et conversion en notice électronique.

• Soutenir et maintenir les processus et les instructions de travail de la matrice de fabrication EU MDR

• Soutenir et résoudre les déficiences des organismes notifiés

• Collaborer avec les fournisseurs et les soutenir pour s'assurer que Stryker répondra aux nouvelles exigences EU-MDR.

• Examiner et approuver les activités de gestion des changements concernant les activités de marquage direct des pièces et Datamatrix.

• Compléter les activités d'assurance qualité suivant le règlement EU-MDR (approbation des dessins, mise à jour des formulaires d'inspection, etc.).

Minimum Education (Critical competencies), Special Training- Niveau minimum d'études, spécialités requises :

- Engineering/Science licence and 5 or more years work experience in a quality discipline or

- Engineering degree with 0 year

- Licence en ingénierie/science et 3 ans ou plus d'expérience professionnelle dans une discipline de qualité ou

- Diplôme d'ingénieur, sans expérience

Qualifications / Work Experience / Skills / Competencies Required - qualifications, expériences, compétences requises :

• Previous experience in a regulated environment desirable.

• CQE or equivalent course work / experience desirable

• Proficient in understanding of Med Device manufacturing processes desirable.

• Familiarity with ISO 13485, GDP, GMP desirable.

• Lean Six Sigma training a distinct advantage.

• Excellent communication skills and attention to detail.

• Have a good understanding of engineering and quality practices & methods.

• High level of PC skills. Must be proficient with Microsoft Word, Microsoft Excel and PowerPoint packages.

• Self-starter with demonstrated efficient work methods, analytical & problem solving skills and ability to handle multiple tasks in a fast paced environment.

• Must be willing to work as part of a multi-site team, with some travel required.

• Working knowledge/experience of Risk Based and statistical techniques, in particular process risk, statistical sampling plans, Process Capability, Gauge R&Rs.

• Highly developed problem solving and strong analytical skills.

• Builds strong relationships by fostering open communications, respect and trust. Strong team player and acts with a customer service/stakeholder focused approach

• Is diplomatic, tactful and leverages excellent interpersonal keys to help achieve outcomes.

• Manages change well and adopts a continuous improvement orientation to the role

• Excellent English (both oral and written)

• Ability to be the voice of Quality when dealing cross functionally

- Une expérience préalable dans un environnement réglementé est souhaitable.

- CQE ou expérience équivalente souhaitable.

- Bonne compréhension des processus de fabrication des dispositifs médicaux.

- Connaissance de la norme ISO 13485, GDP, GMP.

- La formation Lean Six Sigma est un avantage certain.

- Excellentes aptitudes à la communication et souci du détail.

- Bonne compréhension des pratiques et méthodes d'ingénierie et de qualité.

- Haut niveau de compétences en informatique. Maîtrise des logiciels Microsoft Word, Microsoft Excel et PowerPoint.

- Autonome, avec des méthodes de travail efficaces.

- Capacité à gérer des tâches multiples dans un environnement très dynamique.

- Connaissance/expérience des techniques statistiques et fondées sur le risque, en particulier les risques liés aux processus, les plans d'échantillonnage statistiques, la capacité des processus.

- Capacité d'analyse et de résolution de problèmes très développée.

- Établit des relations solides en favorisant une communication ouverte, le respect et la confiance. A l'esprit d'équipe et agit dans le cadre d'une approche axée sur le service à la clientèle et les parties prenantes

- Aptitude à être diplomate, à faire preuve de tact et à gérer le changement.

- Excellent niveau d'anglais (oral et écrit)

- Aptitude à représenter l'activité lors des échanges inter fonctionnels

- Doit être disposé à travailler au sein d'une équipe multi-sites. Déplacements occasionnels à prévoir.

Travel Percentage: 0%