L'objectif principal de ce poste est de soutenir les activités de démarrage des systèmes informatisés de validation (CSV), y compris les systèmes informatiques de l'équipement de fabrication, des installations et des services publics, de l'équipement et des systèmes analytiques. Ces responsabilités couvrent toutes les phases du cycle de vie de la validation, depuis la mise en œuvre du système, la qualification du système, le soutien et la maintenance du système, jusqu'à la mise hors service du système.

Principales responsabilités

• Soutenir la production et/ou l'examen des principaux produits livrables, y compris les spécifications des exigences des utilisateurs, les évaluations de l'impact des systèmes, les évaluations de l'intégrité des données, la cartographie des données de base, les plans de validation, les spécifications de conception / configuration / fonctionnelles, l'examen du code, l'examen de la conception / qualification, les matrices de traçabilité des exigences, les protocoles FAT, SAT, de mise en service, IQ, OQ, PQ, les SOP d'exploitation / de maintenance, les SOP d'administration des systèmes, les résumés de validation pour l'infrastructure informatique, les systèmes informatiques de l'équipement de fabrication, des installations et des services publics, de l'équipement et des systèmes d'analyse.

• Collaborer avec une équipe pluridisciplinaire : partenaires externes, consultants, installations et ingénierie, ingénieurs des procédés, automatisation, laboratoires de contrôle de la qualité, E&HS, qualité.

• Veiller à ce que le calendrier de production de la documentation CSV soit respecté.

• Soutenir l'exécution des activités CSV, y compris FAT, SAT, mise en service, IQ, OQ et PQ.

• Contribuer à la résolution des écarts de validation, y compris le dépannage et l'analyse des causes profondes.

• Procéder à l'examen périodique et à la requalification des systèmes qualifiés afin de s'assurer qu'ils restent adaptés à l'utilisation prévue et de vérifier leur conformité avec les réglementations industrielles appropriées et les politiques de l'entreprise

• Soutenir le développement des programmes de qualification et de validation chez Just

• Développer des moyens appropriés pour se conformer aux exigences réglementaires

• Soutenir les activités de préparation à l'inspection, les audits des autorités sanitaires et des clients, et soutenir les actions correctives basées sur les résultats des audits.

• Soutenir la mise en œuvre du système de gestion de la maintenance assistée par ordinateur (CMMS)

• Soutenir les activités de gestion du contrôle des documents (architecture de stockage électronique, niveaux de droits...).

Qualification

• Vous êtes titulaire d'un master en sciences de l'ingénieur ou d'un programme connexe et avez plus de 8 ans d'expérience pertinente dans ce domaine dans un environnement GMP.

• Vous avez une bonne connaissance des normes industrielles et des meilleures pratiques pour une approche scientifique et basée sur le risque de la qualification des systèmes, des équipements, des services publics et des installations.

• Connaissance pratique des CFR de la FDA américaine et de l'EMA européenne, y compris les réglementations ICH, GAMP 5, 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11

• Expérience de la rédaction et de la révision de la documentation de validation

• Expérience de la gestion des risques de qualité

• Connaissance du logiciel de validation sans papier (par exemple Kneat)

• Forte compréhension de l'automatisation des processus (par exemple DeltaV)

• Expérience professionnelle antérieure avec les systèmes de gestion des bâtiments de qualité (QBMS) et MES

• Connaissance des opérations de systèmes informatisés et des principes d'ingénierie

• Doit être fortement axé sur la qualité et le souci du détail

• Doit posséder des compétences en matière de résolution de problèmes et d'esprit critique

• Motivé(e), autonome et doté(e) d'une forte aptitude à la mécanique

• Capacité à travailler de manière indépendante et en collaboration avec plusieurs disciplines dans un environnement dynamique et en constante évolution.

• Posséder des compétences organisationnelles efficaces en matière de gestion des tâches et du temps.

• Posséder de solides capacités d'analyse et de synthèse

• Capacité à s'adapter à un environnement de travail où tous les PME et les membres de l'équipe ne sont pas encore intégrés et où le système de qualité est en cours d'établissement.

• Aptitude à communiquer verbalement et par écrit en anglais et en français.

Exigences préférentielles

• Application des connaissances et de l'expertise pour résoudre des problèmes techniques complexes.

• Contribuer de manière significative à des équipes pluridisciplinaires au niveau fonctionnel.

• Connaissance pratique de la mise en service, de la qualification et de la validation de la fabrication, des installations et des services publics, de l'équipement analytique.

Just is seeking a highly motivated Senior Digital Systems Validation Engineer that desires a significant opportunity to improve worldwide access to biotherapeutics. The primary focus of this role is to support Computerized System Validation (CSV) start up activities including Computer Systems of Manufacturing equipment, Facilities, and Utilities, Analytical Equipment and Systems. These responsibilities span all phases of the validation lifecycle from system implementation, system qualification, system support and maintenance, to system retirement.

Roles Primary Responsibilities:

• Support the generation and/or review of key deliverables including User Requirements Specifications, System Impact Assessments, Data Integrity Assessments, Master Data Mapping, Validation Plans, Design / Configuration / Functional Specifications, Code Review, Design Review / Qualification, Requirements Traceability Matrices, FAT, SAT, Commissioning, IQ, OQ, PQ protocols, Operational / Maintenance SOPs, System Administration SOPs, Validation Summaries for IT infrastructure, Computer Systems of manufacturing equipment, facilities, and utilities, analytical equipment and systems
• Collaborate with multi-disciplinary team : external partners, consultants, Facilities and Engineering, Process Engineers, Automation, Quality Control Labs, E&HS, Quality
• Assure that the schedule of generation of CSV documentation is on track
• Support the execution of the CSV activities including FAT, SAT, commissioning, IQ, OQ and PQ
• Contribute to Validation deviation resolution including troubleshooting and root cause analysis
• Perform Periodic Review and Requalification of qualified systems to ensure system remains suitable for its intended use and to verify compliance with appropriate industry regulations and company policies
• Support the development of the qualification and validation programs at Just
• Develop phase appropriate ways to comply with regulatory requirements
• Support inspection readiness activities, Health Authority and Client audits, and support corrective actions based on audit findings
• Support implementation of CMMS (Computerized Maintenance Management System)
• Support Document Control Management activities (electronic storage architecture, levels of rights...)

Position Requirements:

• Master degree in engineering science or related program with 8+ years of relevant experience in this field in a gmp environment
• Understanding of industry standards and best practices for a science and risk-based approach to qualification of systems, equipment, utilities, and facilities
• Working knowledge of US FDA CFRs and European EMA, including ICH regulations, GAMP 5, 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11
• Experience authoring and reviewing, validation documentation
• Experience with quality risk management
• Knowledge of Paperless Validation Software (e.g. Kneat)
• Strong understanding of process automation (e.g. DeltaV)
• Previous work experience with Quality Building Management Systems (QBMS) and MES
• Knowledge of computerized systems operations and engineering principles
• Must possess strong focus on quality and attention to detail
• Must possess problem-solving and critical thinking skills
• Motivated, self-starter with strong mechanical aptitude
• Ability to work both independently and collaboratively across multiple disciplines in a fast-paced and dynamic environment
• Possess effective task/time management organizational skills
• Possess strong analyze and synthesis skills
• Ability to adapt to a working environment where all the SMEs and the team members are not onboarded yet and the Quality System is being established at the moment
• Verbal and written communications skills in both English and French

Additional Preferred Qualifications:

• Applies knowledge and expertise to solve complex technical problems
• Significant contributor to multi-disciplinary teams at the functional level
• Working knowledge of Commissioning Qualification Validation of Manufacturing, Facilities and Utilities, Analytical Equipment

About Just - Evotec Biologics

Just - Evotec Biologics, wholly-owned by Evotec SE, is a unique platform company that integrates the design, engineering, development, and manufacture of biologics. With deep experience in the fields of protein, process and manufacturing sciences, the Just team came together to solve the scientific and technical hurdles that block access to life-changing protein therapeutics; from the design of therapeutic molecules to the design of the manufacturing plants used to produce them. Just's focus is to create access and value for a global market through scientific and technological innovation. Our state-of-the-art labs and cGMP clinical manufacturing plant are currently co-located in Seattle's South Lake Union neighborhood - the center of Seattle's medical, global health, and technology industries and a noted top emerging life science hub in the U.S. Our fast-growing team of 300 employees is expanding Just's innovative platform and footprint - Opening our first North American J.POD® commercial manufacturing facility in the Seattle area and building our second

FR : Dans le cadre de sa politique Diversité, Evotec étudie, à compétences égales, toutes les candidatures dont celles des personnes en situation de handicap.

ENG : In the frame of our Diversity policy, Evotec considers, with equal competences, all applications including people with disabilities.