Notre client est un laboratoire français qui se donne toutes les ambitions de devenir l'acteur de référence à l'international.

Il recherche pour sa DSI en pleine expansion son Ingénieur Validation des SI, poste à Rueil-Malmaison.

L'Ingénieur Validation des SI interviendra sur 3 aspects : Validation, audit, transverse. Les missions :

Validation :

• Participation aux activités de validation des systèmes d'information GxP en accord avec la roadmap IT,
• Participation aux activités de revues périodiques des systèmes d'information,
• Participation à la mise à jour annuelle du plan directeur de validation des systèmes informatisés en lien avec la qualité, afin de respecter les exigences de compliance (GxP, ISO 13485 - dispositif médicaux),
• Rédaction du plan de validation et l'analyse de risques avec les experts métiers (qualité et réglementaire),
• Pilotage, rédaction et exécution des QI/QO/QM/QP quand nécessaire.

Audit :

• Participation aux inspections et audits pour le périmètre IT,
• Suivi des déviations et CAPA en lien avec son périmètre.

Transverse :

• Mission d'être en veille réglementaire pour anticiper les changements de demain,
• Contribution à l'organisation des tests et recettes des développements ou logiciels mis en place,
• Mission de former et assister les key users pour l'élaboration des documents d'utilisation,
• Réalisation des revues périodiques des accès des SI,
• Maintien l'inventaire des SI à jour.

L'Ingénieur Validation SI aura idéalement une formation de type Ingénieur, master minimum, avec une expérience d'au moins 5 ans dans l'industrie pharmaceutique à un poste similaire ou à poste de direction de programmes dans l'industrie pharmaceutique au sein d'un Service Informatique.