Nous sommes à la recherche d'un Responsable Qualité expérimenté et motivé pour rejoindre l’équipe dynamique de notre client dans le domaine de la santé.
Vous serez le responsable de la mise en place de la certification ISO 13485.
Vos missions seront les suivantes :
- Mettre en place la certification ISO 13485
- Implémenter les normes ISO 14971 et IEC 62304.
- Servir de référent et garant de la qualité
- Assurer la mise en place et le suivi des éléments suivants : formation des employés, analyse des risques, gestion des non-conformités et des CAPA, processus de production et de développement, contrôle des changements, etc.
- Réaliser les audits externes.
- Conduire les audits internes en collaboration étroite avec les équipes R&D (mécanique, firmware, logiciel, électronique, laboratoire) et production, ainsi qu’avec la société sœur.
- Collaborer avec les autorités et les fournisseurs.
- Effectuer les audits fournisseurs.
- Dispenser les formations et gérer les plans de familiarisation des employés.
- Diriger les groupes de résolution de problèmes.
Profil attendu :
Diplômé d’une formation en informatique, avec au moins 5 ans d’expérience dans un contexte similaire, ainsi :
- Qu’une connaissance des normes ISO 13485, ISO 14971 et IEC 62304,
- Une expérience dans la mise en place de systèmes de management de la qualité pour les dispositifs médicaux.
- Maîtrise de l'anglais, tant à l'oral qu'à l'écrit (niveau B2 minimum), est obligatoire pour ce poste.
- Doté d'une nature rigoureuse, organisé, proactif, autonome et pédagogue
Le travail en équipe pluridisciplinaire en R&D, avec une maîtrise de l'allemand, est valorisé.
Qui sommes nous ?
Créé en France en 1990, GroupAgora est un acteur national de l’ingénierie informatique et du recrutement IT, implantés à Paris, Lyon, Marseille, Montpellier et Nantes.
Multi-spécialiste, GroupAgora couvre l’ensemble des projets IT pour répondre aux enjeux de ses clients en Infrastructure, Développement, Digital & Data.
Riche de valeurs fortes, GROUPAGORA est une ESN reconnue pour la qualité de l’accompagnement de ses collaborateurs et clients (grands comptes, scales-up, licornes et pme).